中樞神經系統用藥

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富馬酸二甲酯原料及片劑 

中文名稱富馬酸二甲酯
英文名稱Dimethyl fumarate

CAS624-49-7

結 構 式

 富馬酸二甲酯


 

富馬酸二甲酯
Dimethyl fumarate

 

【劑型及規格】口服緩釋膠囊;120mg240mg

【注冊分類】化藥3.1

【適應癥】用于治療成人復發型多發性硬化癥(multiple sclerosis, MS

【項目介紹】

多發性硬化癥(MS)是一種中樞神經系統的慢性,炎癥性,破壞大腦和機體其他部分間通信的自身免疫性疾病。富馬酸二甲酯是美國Biogen Idec公司制造,于2013327日被FDA批準上市,適用為有復發型多發性硬化癥患者的治療。

炎癥和氧化應激(oxidative stress)是多發性硬化癥的關鍵病理因子,免疫細胞激活、浸潤到中樞神經系統,產生、釋放大量活性氧和含氮碎片,導致大范圍細胞損傷。富馬酸二甲酯能夠激活Nrf2-ARE抗氧化信號通路,抵抗活性氧對細胞的損害。

它的上市,將為廣大MS患者解決病痛,具有重要的應用價值和廣闊的市場前景。據有關分析稱富馬酸二甲酯很可能成為治療MS的首選口服藥物,預計年銷售額為20-30億美元。

【上市情況和知識產權】2013327FDA批準上市。無化合物專利;用途及制劑專利2019年到期

開發進度】制劑穩定性放樣中。

轉讓方式合作開發或轉讓臨床批件

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