關節炎類藥物

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阿普斯特原料及片劑

中文名稱】阿普斯特
英文名稱Apremilast

CAS608141-41-9
結 構 式

                                             阿普斯特

                                    

 

阿普斯特

Apremilast

 

【劑型及規格】 片劑,規格10mg20mg30mg

【注冊分類】化藥3.1
【適應癥】適用于為治療有活動性銀屑病關節炎的成年患者。

【項目介紹】

銀屑病關節炎(PsA)是一種與銀屑病相關的炎性關節病,有銀屑病皮疹并伴有關節和周圍軟組織疼痛、腫脹、壓痛、僵硬和運動障礙。阿普斯特是一種小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑對環單磷酸腺苷(cAMP)特異性。PDE4抑制作用導致細胞內cAMP水平增加。阿普斯特在銀屑病關節炎發揮的治療作用的特異性機制尚未明確確定。

阿普斯特(apremilast)是Celgene研發的PDE4抑制劑,臨床開發類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、Crohn病、潰瘍性結腸炎等多個適應癥,此次FDA批準第一個適應癥--成人活動性銀屑病關節炎(psoriatic arthritis, PsA)。三項臨床試驗評價了apremilast治療PsA的安全性和有效性,apremilast組與安慰劑組的ACR20應答率分別為32-41%18-19%

阿普斯特是一個全新作用機制的口服抗風濕藥物,與目前臨床常用的anti-TNF單抗有區別,Evaluate Pharma預測2018年銷售額為12.19億美元。

【上市情況和知識產權】2014321日獲美國FDA批準上市。專利2020年到期。

開發進度已經完成中試放大,本品質量研究完成,穩定性良好,待報臨床。

轉讓方式合作開發或轉讓臨床批件。

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