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全國人大表決通過藥品MAH試點,擬10省市展開
發布時間:2015/11/4  來源:醫藥經濟報  瀏覽:2150 次

11月4日,十二屆全國人大常委會第十七次會議在京閉幕,會議以149票贊成、1票反對、4票棄權表決通過了全國人大常委會《關于授權國務院在部分 地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》(下稱《決定》),決定授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川 十個省(直轄市)開展藥品上市許可人持有制度試點,推進我國藥品產業轉型升級。

當日下午4點,在全國人大常委會辦公廳新聞局召開的新聞發布會上,國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和回答了在場記者的相關提問。

《醫藥經濟報》記者:請問徐司長,為什么要開展藥品MAH制度試點,我們將怎樣對試點城市進行風險控制?

答:所謂藥品上市許可持有人制度,是指藥品批準文號的持有人,包括藥品生產企業、研發機構和科研人員,以自己的名義將藥品推向市場,并對藥品全生命周期承擔相應責任的一種制度。

藥 品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度,該制度的核心內容:一是除了藥品企業以外,藥物研發機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準 文號,成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設立企業生產藥品,也可以委托其他藥品企業生產。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產 品推向市場,并承擔相應的法律責任。

目前我國藥品管理法規定,只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊,取得藥品批準文號。隨著我國藥品產業的快速發展,以及藥品監管理念制度的不斷進步,這一產品注冊與生產許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現。

一 是不利于鼓勵藥物創新;二是不利于資源配置。近些年來,我們國家的藥品產業和監管工作取得了長足的進展,實行藥品上市許可持有人制度,允許藥品上市許可持 有人與生產企業相分離主要具有幾個方面的優勢:有利于充分調動研發者的積極性,促進藥品創新,并使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場、占領市場。有利于優 化資源配置,抑制低水平重復建設,促進結構調整和產業升級。有利于落實企業主體責任,加強藥品質量管理,提高藥品質量。有利于創新藥品治理機制,充分發揮 政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用。

這次全國人大常委會授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四 川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點,這個決定同時明確規定國務院食品藥品監督管理部門要制定具體的實施方案,經國務院批準后,報全國人大常 委會備案。我們現在正抓緊制定相關的實施試點工作方案,試點工作方案當中,對于開展試點工作的范圍、條件、程序、權利、義務、責任以及監督管理都有具體的 規定,核心內容是保證這項試點工作有序推進。

記者:這次試點為什么選擇這十個省市開展?

答:藥品直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全,實行藥品上市許可持有人制度,應當說是藥品監管制度的重要創新,涉及藥品管理法中有關制度的完善。為積極穩妥推進,宜先行試點,實踐證明可行后,再全面推開。

這 次選擇十個省市,其中選擇北京、天津、河北,是貫徹落實中央有關京津冀協同發展這一重大國家戰略,積極推動京津冀地區藥品產業加快轉型升級。選擇上海、福 建、廣東,當然也包括天津,是在國家實行特殊政策的自由貿易試驗區所在的省、直轄市進行探索。選擇江蘇、山東、浙江、四川,是因為這四個省是近三年藥品注 冊申報數量走在前四名的省份。通過這些試點來積累經驗,為下一步《藥品管理法》進一步完善提供經驗。

記者:藥品上市許可持有人制度開展的意義是什么?

答: 應該說,藥品上市許可持有人制度是當前國際社會普遍采用的重要制度,這個制度的核心就是鼓勵藥品研發創新,調動各方面的積極性。同時,這項制度也可以優化 資源配置,避免企業大而全、小而全,抑制低水平重復建設。應該說這是一項非常好的制度,這項制度的推出相信會受到業界、業外、國內、國外的普遍歡迎。

記者:三年試點期滿之后,對實踐證明可行的要修改完善藥品管理法,現在對于可行與否是否有一個一般性的標準?國家總局現在對于推進試點看到了哪些可見的阻力和風險?

答:實行藥品上市許可持有人制度,實際上涉及到很多相關的法律制度的創新。實際上,在研究藥品上市許可持有人制度當中,核心就是上市許可人的權利、義務和責任,以及與實際生產者權利、義務、責任的重新配置,這種配置的一個重要目的就是進一步強化對藥品的管理。

應該說,這段期間進行了很認真的研究,廣泛聽取了各方面的意見。從藥品上市許可持有人角度看,他應該對整個藥品全生命周期承擔相應的法律責任。

比 如藥品上市許可持有人在注冊環節,應該承擔國家有關藥品注冊管理相關法律法規要求的義務,并對申請資料的真實性、準確性、完整性負責。在生產過程中,如果 委托他人生產,應該委托有資質的實際生產企業,簽訂相關協議,同時要指導和監督實際生產企業按照國家藥品管理的有關規定生產出合格的產品。產品上市以后, 他要承擔上市產品不良反應監測、上市后再評價以及產品召回等責任,這是上市許可持有人的主要責任。

從生產企業角度看,實際生產企業應當與上 市許可持有人簽訂協議,明確雙方的權利、義務和責任,這也是一種契約責任或者合同責任。與此同時,他必須按照國家有關藥品生產法律法規的要求來生產出符合 質量要求的藥品。大家可能比較關注上市藥品將來給消費者造成損害的時候責任如何分擔的問題。應當說,上市產品如果給消費者造成損害了,消費者實際上可以依 照現有的相關法律,比如《消費者權益保護法》、《侵權責任法》等向藥品上市許可持有人提出要求,也可以向實際生產企業提出要求。屬于實際生產企業責任的, 藥品上市許可持有人賠償以后,他可以向實際生產企業追償。如果屬于上市許可持有人責任的,實際生產企業賠償以后,也可以向藥品上市許可持有人追償,這個實 際上就是首負責任制。應當說,相關的制度在實踐中會進一步探索,不斷完善。

記者:屠呦呦獲得諾貝爾生理學或醫學獎以后,中醫藥在全世界范圍內又引起了很大關注,中醫藥目前的創新研究情況在我國是怎樣的?有沒有相關專門針對中醫藥研究創新方面的舉措?

答: 藥品上市許可持有人制度,范圍是整個藥品領域,藥品上市許可持有人制度這種政策的激勵不僅對化藥有激勵,同時也適用于中藥。大家知道,最近幾年國家食品藥 品監管總局出臺了一系列政策,對于中藥的注冊、監管應當說不斷地加強了。整個法律制度中,鼓勵中藥發展,鼓勵中藥的研發,鼓勵生產出更有質量的中藥,鼓勵 中藥走向國際,應當說,有很多的措施。將來有機會,可以就這些方面進行深入的交流。

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